總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2016年03月18日發(fā)布

     為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

     特此通告。（瀏覽附件請點擊網(wǎng)址鏈接）

     附件：1.普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則
    2.普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則
    3.以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

                                                                                        食品藥品監(jiān)管總局
                                                                                         2016年3月18日
2016年第61號通告附件1.doc
2016年第61號通告附件2.doc
2016年第61號通告附件3.docx